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2022年，山東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《山東省中藥配方顆粒標準 》第七批公告。
其中“狗脊配方顆粒"標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Diamonsil® Plus 5μm C18-A, 250x4.6mm(Cat.#:99406)。
【來源】本品為蚌殼蕨科植物金毛狗脊Cibotium barometz（L.）J.Sm.的干燥根莖制成的生狗脊片經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取狗脊飲片5000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為10.0%～16.0%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】本品為黃棕色至深棕褐色的顆粒；氣香，味微甘。
【特征圖譜】 照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為250mm，內徑為4.6mm，粒徑為5µm）；以0.4%冰醋酸溶液為流動相；流速為每分鐘1mL；柱溫為30℃；檢測波長為280nm。理論板數按原兒茶醛峰計算應不低于3000。
參照物溶液的制備 取狗脊對照藥材2g，加水50mL，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇-0.5%冰醋酸溶液（40∶60）混合溶液5mL，超聲處理30分鐘，濾過，取續(xù)濾液作為對照藥材參照物溶液。另取〔含量測定〕項下的對照品溶液，作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇-0.5%冰醋酸溶液（40∶60）混合溶液5mL，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30 分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇 -0.5%冰醋酸溶液（40∶60）混合溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10µL，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品色譜中應呈現(xiàn)與對照藥材參照物色譜相對應的6個特征峰，以原兒茶醛參照物峰相應的峰為S峰，計算峰1～峰4、峰6與S峰的相對保留時間，應在規(guī)定值的±10%范圍之內，規(guī)定值為：0.45（峰1）、0.58（峰2）、0.61（峰3）、 0.94（峰4）、1.24（峰6）。
下載方案